Il Comitato per i medicinali per uso umano CHMP ha fornito indicazioni su tipologia di vaccini e dosi raccomandate. Nella lista fornita dal Ministero della Salute molte malattie rare tra le fragilità prioritarie
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax, diretti contro il ceppo originario di SARS-CoV-2, anche ai bambini dai 6 mesi d’età.
La raccomandazione include ora la somministrazione ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni di Comirnaty, e ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni di Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già stati autorizzati per l’uso negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età (Comirnaty) e dai 6 anni di età (Spikevax).
Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, le dosi di entrambi i vaccini per queste nuove fasce di età più giovane saranno inferiori.
LE DOSI RACCOMANDATE PER COMIRNATY
Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, Comirnaty può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da tre dosi (da 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi sono somministrate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, mentre la terza dose è somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose.
LE DOSI RACCOMANDATE PER SPIKEVAX
Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato nell’ambito di un ciclo di vaccinazione primaria costituito da due dosi (da 25 microgrammi ciascuna), somministrate a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. In queste fasce di età i vaccini sono somministrati tramite iniezione nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.
Per quanto riguarda Comirnaty, uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al vaccino, somministrato a una dose più bassa (3 microgrammi), era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (30 microgrammi) somministrata alle persone di età compresa tra 16 e 25 anni. Per quanto riguarda Spikevax, uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria al vaccino, somministrato a una dose più bassa (25 microgrammi), era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (100 microgrammi) somministrata alle persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria evocata dai vaccini tramite la misurazione dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati per entrambi i vaccini nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni erano paragonabili a quelli osservati nelle fasce di età maggiori. Irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e dolorabilità nel sito di iniezione sono stati gli effetti indesiderati comuni di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati comuni di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. Per entrambi i vaccini gli effetti indesiderati sono stati in genere di entità lieve o moderata e sono migliorati entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni sono superiori ai rischi.
La sicurezza e l’efficacia di tali vaccini sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nelle campagne vaccinali in tutti gli Stati membri dell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e tramite studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee.
I vaccini originariamente autorizzati, Comirnaty e Spikevax, sono efficaci nel prevenire la forma grave della malattia, il ricovero in ospedale e la morte associati a COVID-19 e continueranno ad essere utilizzati nell’ambito delle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per il ciclo primario. Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE decideranno a chi raccomandare la vaccinazione e secondo quali tempistiche, tenendo conto di fattori come i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini.
La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visionare la comunicazione dell’EMA, tradotta in italiano e pubblicata sul sito di AIFA.
LE INDICAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO
In linea con quanto espresso dall’EMA e tenuto conto del parere espresso dal Gruppo di Lavoro Permanente sull’infezione da SARS-CoV-2 del Consiglio Superiore di Sanità (16/11/2022), con la Circolare 0049730 del 9 dicembre 2022 il Ministero della Salute ha esteso la raccomandazione della vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19 ai bambini nella fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi) che presentino condizioni di fragilità, tali da esporli allo sviluppo di forme più severe di infezione da SARS-Cov2, e nello specifico le seguenti:
– Grave immunodeficienza primitiva (es. immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia di Bruton, Sindrome di Wiskott-Aldrich, S. di DiGeorge) o secondaria, compresi coloro che sono in trattamento per cancro o che sono sottoposti a trattamento immunosoppressivo per malattie immuno-mediate (es. collagenopatie, malattia di Crohn), o per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organo solido, o bambini affetti da HIV con conta di linfociti CD4+ inferiore a 200 elementi/mL);
– Trapianto di midollo osseo/cellule staminali, o terapia con CAR-T cells;
– Terapia con anticorpi depletanti il compartimento B cellulare;
– Splenectomizzati o soggetti nati con asplenia;
– Thalassemia Major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi;
– Insufficienza cardiaca grave;
– Ipertensione polmonare grave;
– Difetti cardiaci cianotici congeniti, cuore univentricolare post-intervento di Fontan e altre malattie cardiache congenite complesse che hanno impatto sulla funzione cardiaca;
– Broncodisplasia polmonare;
– Anomalie strutturali delle vie aeree;
– Ipoplasia polmonare grave;
– Malattie polmonari croniche con una riduzione persistente della funzione polmonare;
– Malattie renali croniche;
– Diabete mellito di tipo 1;
– Fibrosi cistica;
– Pregresso stroke;
– Condizioni neurologiche o neuromuscolari croniche;
– Paralisi cerebrale infantile;
– Sindrome di Down (trisomia 21) e altre cromosomopatie;
– Obesità (> 97° percentile di BMI);
– Neonati ex prematuri di età inferiore ai 2 anni;
– Malattie sindromiche con grave compromissione delle attività quotidiane;
– Disabilità grave ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3).
Inoltre, tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, tale vaccino potrà essere reso disponibile anche per la vaccinazione dei bambini, nella fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi), che non presentino tali condizioni, su richiesta del genitore o di chi ne ha la potestà genitoriale.
