Nella nuova modalità di somministrazione, il farmaco ha evidenziato efficacia e sicurezza paragonabili al suo impiego per via endovenosa
Monza – L’azienda farmaceutica Roche ha annunciato che lo studio di Fase III OCARINA II, volto a valutare il farmaco ocrelizumab in formulazione per uso sottocutaneo in pazienti con forme di sclerosi multipla (SM) recidivante (SMR) o primariamente progressiva (SMPP), ha soddisfatto l’endpoint primario e gli endpoint secondari.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce più di 2,8 milioni di persone in tutto il mondo: si sviluppa quando il sistema immunitario attacca in modo anomalo lo strato isolante e di supporto che circonda le cellule nervose (la guaina mielinica) nel sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale e nervi ottici), causando un’infiammazione e il danno che ne deriva. Questo danno può provocare una vasta gamma di sintomi, tra cui debolezza muscolare, spossatezza e problemi alla vista, e può aggravarsi fino ad una disabilità permanente. Nelle sue forme recidivanti, la SM è caratterizzata da episodi con segni o sintomi nuovi, o con peggioramento di quelli già presenti (recidive). La sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) è invece contraddistinta da sintomi in costante peggioramento, ma solitamente senza recidive percepibili o periodi di remissione.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato pensato per colpire i linfociti B CD20-positivi, un tipo specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia uno dei maggiori responsabili del danneggiamento della mielina (isolamento e sostegno della cellula nervosa) e dell’assone (cellula nervosa) nei pazienti con sclerosi multipla. Ocrelizumab e.v. è già approvato sia per la SMR che per la SMPP. La nuova formulazione sottocutanea sperimentale combina ocrelizumab con la ialuronidasi PH20 umana, una tecnologia di somministrazione di Halozyme Therapeutics che aumenta la permeabilità del tessuto sotto la pelle e consente al farmaco di essere rapidamente disperso e assorbito nel sangue.
Nello studio OCARINA II, l’iniezione sottocutanea (s.c.) di ocrelizumab, effettuata con una durata di 10 minuti due volte all’anno, si è dimostrata non inferiore rispetto a ocrelizumab somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.) in base alla farmacocinetica (livelli ematici) a 12 settimane. Inoltre, ocrelizumab s.c. si è rivelato paragonabile a ocrelizumab e.v. in termini di efficacia sui parametri di risonanza magnetica (RM) quali la riduzione di lesioni a 12 settimane. Il profilo di sicurezza dell’iniezione sottocutanea di ocrelizumab è apparso coerente con quello di ocrelizumab per via endovenosa. I risultati dettagliati della sperimentazione saranno presentati a un convegno medico imminente e sottoposti alla valutazione delle autorità sanitarie in tutto il mondo.
L’iniezione di ocrelizumab della durata di 10 minuti è stata pensata per essere effettuata senza la necessità di infrastrutture per la somministrazione e.v. e pertanto potrebbe essere impiegata anche nei centri per la SM con limitate capacità per l’infusione endovenosa. Ocrelizumab s.c. mantiene lo stesso regime di somministrazione di ocrelizumab e.v. (due volte all’anno), al quale i pazienti con SM trattati con il farmaco hanno dimostrato di essere ampiamente aderenti.
“Questi risultati offrono alle persone con SM la possibilità di ottenere i benefici rivoluzionari di ocrelizumab nel modo più adeguato alla loro situazione, risparmiando tempo e risorse sanitarie”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questa nuova iniezione sottocutanea consentirà di somministrare ocrelizumab in 10 minuti due volte all’anno, riducendo il tempo che le persone con SM spendono per il trattamento della loro malattia”.
